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産業看護師の企業での必要性

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近年企業で働く看護師の役割は、従来の産業看護師の労働衛生分野を基礎とした健康の診断・維持、管理に留まりません。特に増加が目覚しい企業の生産活動での看護職に注目します。増加が目覚しい治験コーディネータの仕事を具体的に見ます。治験とは何でしょう?治験とは、新薬を開発する時に人体を対象にして行う臨床試験のことで、厚生労働当局から薬の承認を受ける為に行います。最近、治験は薬事法の改正が行われ、国だけでなく製薬会社や医師の主導で行われています。一般的には、製薬会社が資金を出し治験を行う専門の企業が治験プロセスを受託します。治験の専門会社は、製薬会社から見込みのある候補物質を受け取り、CRC(治験協力者)と言われる被験者を集め、治験コーディネータといわれる人たちの手で4相からなる試験フェーズで候補物質を試します。治験コーディネータは、複数の専門家からなります。薬剤師や臨床検査技師や看護師、保健師から構成されることが多いです。医師が含まれることもあります。CBCの中には重度の疾病の患者さんが含まれている場合も多く、対応には看護師が必須です。

通常の治験は4相(4フェーズ)で、動物実験を終えた候補物質を、少しづつ効果が認められるかどうかを試してゆきます。試験をした結果人体に対して有害な副作用が強いと判断されると、薬価の対象としての認定を喪失し治験プロセスが終了します。

新薬の承認プロセスはこうです。第?相では薬の毒性や副作用について検査し、第?相では、その安定的な効果を見定めることを目的にしています。一部の人だけに効果があったり、効果が明確に認められなかったりする場合は薬にしてもあまり意味がありません。さらに第?相では大多数の被験者を相手に薬の効果の追跡試験を行います。この治験に非常に長い期間を要します。?相は、販売開始後の様子見期間のことです。治験が入念で費用と時間を消費することから、日本政府の薬の承認は大きな問題として社会的な課題になっており、少しづつ解決が図られています。医療機器については更に長い時間を要します。

あまりにも国の承認期間が長く、米国の食品医薬品局FDAに先行された場合、重篤な患者は新薬を個人輸入して使用します。新しい抗がん剤であったり、患者さんの少ない難病であったり薬剤の費用の問題であることもあります。米国で承認された新薬は必ずしも日本人の体質に適合する保証はないし、医療機関での薬価の算定対象ではないので、自費です。薬には承認過程の問題から、血液精剤を介したC型肝炎やエイズの感染など致命的な損害を与えることもありますが、被害を受けた場合保障はありません。

重要であるにもかかわらず迅速で費用の問題を考える必要のある日本の治験コーディネータは、非常に注目されています。

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